Recrutement en cours – Essai sur la toux chronique réfractaire
L’essai LAKE est un essai clinique de phase 2b visant à évaluer différentes doses d’un traitement expérimental, la nalbuphine LP (libération prolongée) orale (NAL LP), et ses effets potentiels sur la toux chez les patients atteints de toux chronique réfractaire (TCR).
L’essai LAKE
Qui peut participer
Patients âgés de 18 ans et plus souffrant d’une toux persistante depuis au moins un an.
À quoi s’attendre
La participation à cet essai durera environ 13 semaines et comprendra la prise d’un médicament à l’étude par voie orale (NAL LP ou placebo).
Où se déroule l’essai
Canada, Pologne et Royaume-Uni.
Il n’y a pas de frais pour participer. Vous serez remboursé pour votre temps et vos dépenses liées à l’essai, comme les frais de déplacement et les repas. Dans le cadre de l’essai LAKE, vous recevrez les soins médicaux liés à l’essai d’une équipe spécialisée de professionnels de la santé.
L’essai LAKE vous convient-il?
Pour participer à l’essai LAKE, vous devez répondre aux critères suivants :
- Adultes de 18 ans et plus
- Avez une toux persistante depuis au moins un an
Veuillez noter que la liste ci-dessus ne comprend pas tous les critères. Si vous êtes admissible, toutes les procédures subséquentes de l’essai auront lieu au centre d’étude avec le médecin de l’étude et l’équipe de l’essai. Le médecin de l’étude vous dira si vous pouvez participer à cet essai.
Qu’est-ce que la toux chronique réfractaire?
La toux chronique réfractaire est une toux persistante qui dure plus de huit semaines et qui ne s’améliore pas malgré les traitements habituellement utilisés pour des causes courantes comme l’asthme, le reflux ou les allergies.
10% des adultes souffrent de toux chronique et consultent plusieurs médecins spécialistes afin de traiter cette affection.
*Behr J. et coll., DOI : 10.1183/23120541.00926-2024.
Pourquoi est-il important de participer aux essais cliniques?
Les essais cliniques ne peuvent avoir lieu que lorsque des patients atteints d’une maladie ou d’une affection donnée choisissent d’y participer. Voici quelques raisons pour lesquelles des patients choisissent de participer à des essais cliniques :
1. Jouer un rôle plus actif dans leurs propres soins de santé
2. Mieux comprendre leur maladie
3. Contribuer à la découverte de traitements nouveaux ou améliorés
Pourquoi participer à l’essai LAKE?
En participant à l’essai LAKE, vous aiderez les chercheurs à approfondir leurs connaissances sur l’efficacité et l’innocuité de la NAL LP orale chez les patients atteints de TCR.
Aperçu de l’essai
Participation à l’essai pendant environ 13 semaines.
7 visites en personne au centre d’étude.
Prise d’un médicament à l’étude par voie orale (NAL LP ou placebo).
Une équipe spécialisée qui assurera votre suivi pendant toute la durée de l’essai.
Examens médicaux complets, port périodique d’un moniteur de toux et remplissage de questionnaires électroniques.
Aucun frais pour participer. Vous serez remboursé pour votre temps et vos dépenses liées à l’essai, comme les frais de déplacement et les repas.
À quoi s’attendre pendant l’essai
L’essai durera environ 13 semaines et comprendra une période de sélection, une période de rodage sous placebo, un traitement et un suivi. Pendant cette période, vous effectuerez sept visites en personne pour des examens médicaux, porterez périodiquement un moniteur de toux et devrez remplir des questionnaires électroniques sur une tablette fournie par l’équipe de l’essai.
Partie 1
Sélection
L’équipe de l’essai vérifiera si vous êtes admissible à l’essai.
Période de rodage sous placebo : Si vous êtes admissible, vous prendrez un placebo pendant deux semaines. Cela vise à vous habituer à prendre le médicament à l’étude deux fois par jour avant le début de la partie principale de l’essai.
Jusqu’à 4 semaines
(y compris une période de rodage sous placebo de 2 semaines)
Partie 2
Traitement
Si vous êtes sélectionné pour poursuivre, vous commencerez à prendre le médicament à l’étude (NAL LP ou placebo).
- Semaines 1 et 2 : Votre dose augmentera graduellement afin d’aider votre corps à s’adapter.
- Semaines 3 à 6 : Vous maintiendrez une dose stable pour le reste de l’essai.
6 semaines
Partie 3
Suivi
Une fois le traitement terminé, l’équipe de l’essai effectuera un suivi périodique par téléphone pour vous poser des questions supplémentaires.
3 semaines
Qu’est-ce qu’un placebo et pourquoi est-il utilisé?
Le placebo sert à déterminer si le traitement expérimental est efficace. Le placebo est identique au traitement expérimental, mais ne contient aucune substance active.
Une fois la période d’introduction sous placebo terminée, les patients seront répartis de manière aléatoire dans l’un des quatre groupes de traitement :
- NAL LP orale 27 mg une fois par jour
- NAL LP orale 27 mg deux fois par jour
- NAL LP orale 54 mg deux fois par jour
- placebo oral
Trois participants sur quatre recevront une dose de NAL LP orale.
Cet essai est mené à double insu, ce qui signifie que ni le participant ni le personnel de l’essai clinique ne savent à quel groupe de traitement ils appartiennent.
Trouver un centre d’essai LAKE près de chez vous
Cliquez sur un repère pour trouver un centre d’essai près de chez vous. Utilisez les coordonnées fournies pour téléphoner ou envoyer un courriel au site d’essai le plus près de chez vous. Si vous n’habitez pas près d’un site d’essai mais êtes disposé à vous déplacer, le personnel de l’essai remboursera vos frais de déplacement.
Sites d'essai
Merci d’envisager de participer à l’essai LAKE pour le traitement des patients atteints de TCR. Vous trouverez plus de renseignements sur cet essai clinique à ClinicalTrials.gov/study/NCT07671924
Carte de référence pour le médecin
Souhaitez-vous discuter de cet essai avec votre médecin? Utilisez le bouton ci-dessous pour accéder à la carte de référence pour le médecin. Prenez une photo de la carte ou imprimez-la et apportez-la avec vous lorsque vous discuterez de l’essai LAKE avec votre médecin.
Foire aux questions
Qu’est-ce qu’un essai clinique?
Un essai clinique est une recherche médicale visant à déterminer si des traitements expérimentaux sont efficaces et sécuritaires. Tous les traitements expérimentaux doivent être évalués et obtenir une approbation ou une autorisation réglementaire avant de pouvoir être prescrits. Des réglementations strictes assurent un traitement éthique des participants. Les essais sont menés par une équipe de professionnels de la santé et sont généralement financés par des sociétés pharmaceutiques.
Y a-t-il des frais pour participer?
Votre participation est précieuse. Il n’y a pas de frais pour participer. Vous serez remboursé pour votre temps et vos dépenses liées à l’essai, comme les frais de déplacement et les repas.
Quel encadrement s’applique aux essais cliniques?
Avant qu’une étude chez l’humain puisse être menée, les promoteurs doivent soumettre un protocole d’essai et la documentation sur l’innocuité aux autorités de santé locales et aux comités d’éthique, qui doivent les approuver avant le début de l’essai.
Qu’est-ce que la nalbuphine LP et comment fonctionne-t-elle?
La nalbuphine LP (NAL LP) est un médicament oral expérimental à l’étude pour le traitement de la toux chronique réfractaire (TCR). La NAL LP pourrait aider à réduire la fréquence de la toux en agissant sur les poumons et le système nerveux central. La NAL LP a déjà été étudiée dans le cadre d’un essai clinique de phase 2 chez des patients atteints de TCR.
Y a-t-il des risques potentiels si je participe à l’essai LAKE?
Votre sécurité est une priorité. L’équipe de l’essai vous expliquera tous les avantages et les risques potentiels liés à la participation à l’essai, et vous aurez l’occasion de les examiner attentivement avant de décider si vous souhaitez y participer.
Cet essai clinique est commandité par Trevi Therapeutics. Trevi Therapeutics est une société biopharmaceutique américaine qui développe un traitement expérimental nalbuphine LP orale pour le traitement de la TCR.
La nalbuphine LP est un traitement expérimental. Son innocuité et son efficacité n’ont été évaluées par aucun organisme de réglementation.
Les images sont des photos d’archives.
Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT07671924
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